定義

• 純化水：是用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水。它是一種較為純凈的水，但還達(dá)不到注射用水的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
• 注射用水：是純化水經(jīng)蒸餾所得的水，也可以理解為是純化水的進(jìn)一步提純產(chǎn)物，是用于配制注射劑、滴眼劑等無菌制劑的溶劑。

水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

• 微生物限度
  • 純化水：在《中國藥典》規(guī)定下，微生物限度為每 1ml 純化水中需控制細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不超過 100CFU（菌落形成單位）。
  • 注射用水：要求更為嚴(yán)格，細(xì)菌內(nèi)毒素含量是關(guān)鍵指標(biāo)。每 1ml 注射用水中含有的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于 0.25EU（內(nèi)毒素單位），并且在微生物限度方面，要求無菌，即幾乎不含任何微生物。
• 化學(xué)物質(zhì)含量
  • 純化水：對水中的各種離子、有機(jī)物等有一定的限制。例如，其總有機(jī)碳（TOC）含量有明確要求，在一定程度上保證水的純凈度，以符合藥用的基本要求。
  • 注射用水：對化學(xué)物質(zhì)的純度要求更高。除了極低的 TOC 含量外，對水中的重金屬、酸堿度等指標(biāo)也有極其嚴(yán)格的限制，以確保不會(huì)對人體產(chǎn)生任何有害影響，因?yàn)樽⑸溆盟畷?huì)直接進(jìn)入人體的血液循環(huán)系統(tǒng)。

制取工藝

• 純化水
  • 反滲透法：通過反滲透膜在壓力作用下，使水通過而截留水中大部分鹽分、有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)。例如，在制藥企業(yè)的純化水制備系統(tǒng)中，反滲透裝置可以去除水中 90% - 99% 的雜質(zhì)。
  • 離子交換法：利用離子交換樹脂與水中的離子進(jìn)行交換反應(yīng)，去除水中的鈣、鎂、鐵等金屬離子和一些陰離子，從而降低水的硬度和含鹽量。
  • 蒸餾法：加熱使水變成水蒸氣，然后將水蒸氣冷卻凝結(jié)成液態(tài)水，過程中雜質(zhì)留在原容器，不過單靠蒸餾法制備純化水可能不能滿足所有雜質(zhì)去除的要求。
• 注射用水
  • 多效蒸餾法：這是最常用的方法之一。例如，在三效蒸餾設(shè)備中，水依次經(jīng)過三個(gè)蒸發(fā)和冷凝的過程，每經(jīng)過一個(gè)過程，水的純度就進(jìn)一步提高。這種方法能夠有效地去除水中的微生物、內(nèi)毒素和其他雜質(zhì)，保證注射用水的高質(zhì)量。
  • 反滲透與蒸餾聯(lián)合法：先通過反滲透去除大部分雜質(zhì)，然后再進(jìn)行蒸餾，進(jìn)一步確保水中的微生物和內(nèi)毒素等有害物質(zhì)被徹底清除，從而得到符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)的水。

用途

• 純化水：用于藥物制劑的非最終滅菌產(chǎn)品的配料、中藥材的提取等制藥過程，但不用于直接注射到人體內(nèi)的制劑。還可用于制藥設(shè)備的初步清洗，作為清潔用水來保證設(shè)備的基本清潔度。
• 注射用水：主要用于配制注射劑、滴眼劑等無菌制劑，這些制劑直接注入人體組織、器官或體腔，如靜脈注射、肌肉注射、眼內(nèi)注射等，所以對水質(zhì)要求極高。