制藥廠用水量最大的主要是在藥品生產(chǎn)和制劑制備上,所以在生產(chǎn)藥品時(shí)不僅對(duì)每一個(gè)步驟要求都很嚴(yán)謹(jǐn),對(duì)水質(zhì)也是高標(biāo)準(zhǔn)要求的純水。而制藥廠純水制取裝置則離不開超純水設(shè)備,超純水設(shè)備產(chǎn)水可符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)的藥劑也更放心、安全。
一、制藥廠超純水設(shè)備主要標(biāo)準(zhǔn)
①純水標(biāo)準(zhǔn):《中國藥典》2010版(符合注射用水標(biāo)注)、《美國藥典》第24版、《歐盟藥典》2000年增補(bǔ)版。②GMP認(rèn)證:中國GMP、美國FDA、歐盟GMP;③內(nèi)毒素:0.25EU/m1;電阻率≥0.5MΩ*cm(電導(dǎo)率≤2μs/cm)。
二、藥廠超純水設(shè)備工藝流程:
1、預(yù)處理+雙級(jí)反滲透
2、預(yù)處理+一級(jí)反滲透/二級(jí)反滲透+edi去離子設(shè)備(在用水點(diǎn)前配置殺菌裝置)
三、制藥廠超純水設(shè)備主要應(yīng)用范圍
1、藥廠:制劑、針劑、膠囊、眼用護(hù)理液等生產(chǎn)、原藥的提取洗滌、試劑等。
2、醫(yī)院:血透、生化分析、手術(shù)室、實(shí)驗(yàn)室等